（1）集(ji)采

2023年(nian)的集(ji)采比此(ci)前幾年(nian)都要(yao)來(lai)的更加多元，覆(fu)蓋(gai)面更廣(guang)，江西(xi)牽頭肝(gan)功生化(hua)類檢(jian)測試劑省(sheng)際聯盟(meng)集(ji)采平均降幅68%，安徽(hui)再次(ci)牽頭的IVD集(ji)采，涵蓋(gai)分(fen)子診斷、酶免和化(hua)學(xue)發光三(san)種(zhong)類型，納(na)入(ru)項(xiang)目之(zhi)(zhi)廣(guang)，覆(fu)蓋(gai)省(sheng)份之(zhi)(zhi)多也是達到了歷史之(zhi)(zhi)最，同時安徽(hui)這次(ci)集(ji)采也將HPV、HBV這類傳(chuan)統的分(fen)子檢(jian)測項(xiang)目納(na)入(ru)其中，這對(dui)于分(fen)子診斷企業(ye)而言，影響是非常大的。

目(mu)前分子診斷(duan)行業具備一定規模(mo)的產品(pin)，也(ye)只有(you)HPV和HBV，雖然HBV最后沒有(you)被納入(ru)范圍，但(dan)如果這次HPV集(ji)采(cai)的效果達到了預(yu)期，HBV再次進入(ru)集(ji)采(cai)也(ye)只是(shi)時(shi)間問(wen)題。

12月，甘肅將開(kai)始9種甲狀腺激素檢(jian)測試劑的集(ji)采。很明顯各(ge)個省份在IVD試劑集(ji)采方面的速度越來越快(kuai)。

（2）大廠裁員(yuan)

今年(nian)是各(ge)大(da)IVD企(qi)業裁員(yuan)最為激烈的一年(nian)，各(ge)大(da)外企(qi)紛(fen)紛(fen)裁員(yuan)、裁撤工廠，國內曾以新冠抗原、核酸試劑起(qi)飛(fei)的企(qi)業隨著業務的下滑，也開始(shi)陸(lu)續裁員(yuan)，據不(bu)完全統計，2023年的裁員風(feng)波至少(shao)波及了一(yi)半以(yi)上的IVD從業(ye)者，影響范圍之(zhi)大，也是歷年之(zhi)最。

另一方面，今年許多(duo)家IVD企(qi)業(ye)大量裁掉的(de)也(ye)幾(ji)乎都是新(xin)冠業(ye)務線的(de)相(xiang)關工作人員(yuan)，新(xin)冠浪潮褪去，市場需(xu)求消失，從各家企(qi)業(ye)陸續公布的(de)半年報也(ye)能看到非(fei)常多(duo)的(de)企(qi)業(ye)的(de)營收都在(zai)下降，業(ye)務沒(mei)了(le)，業(ye)績(ji)少了(le)，為了(le)節約運(yun)營成(cheng)本，裁員(yuan)勢在(zai)必行(xing)。

（3）技耗分離

今(jin)年年初，河南發(fa)布(bu)新增和修訂的(de)醫療服務(wu)價格(ge)項目的(de)通(tong)知。針(zhen)對54項體外診斷項(xiang)目進行了(le)技耗分離(li)后(hou)的項(xiang)目統一確定試(shi)行價格。而后(hou)湖南、江西(xi)等(deng)地也陸(lu)續開(kai)展技耗分離(li)。

檢驗領(ling)域的技耗分(fen)離可以讓醫(yi)療(liao)(liao)機構更(geng)(geng)加精確地(di)掌握技術成本和消耗成本的情況，進而(er)更(geng)(geng)好地(di)控制檢驗科的經(jing)營(ying)成本，提高服(fu)務質量和效益(yi)。同時，技耗分(fen)離也(ye)可以讓患者更(geng)(geng)加清楚地(di)了解醫(yi)療(liao)(liao)費用的構成，提高醫(yi)療(liao)(liao)服(fu)務的透明度和公正性，增強(qiang)患者的信任感和滿(man)意度。

（4）禁(jin)止臨床(chuang)外送

9月，湖南(nan)省衛健委(wei)、湖南(nan)省中醫(yi)藥局發布《關于(yu)印(yin)發湖南(nan)省醫(yi)療機構(gou)樣本外(wai)送(song)(song)檢(jian)測管(guan)理規范的通知(zhi)》）嚴禁(jin)醫(yi)療機構(gou)將本院(yuan)能夠并適合開(kai)展(zhan)的臨床檢(jian)驗項目(mu)外(wai)送(song)(song)至第三(san)方檢(jian)測機構(gou)進行檢(jian)測。特殊(shu)情況需(xu)短(duan)期(qi)外(wai)送(song)(song)的，須向當地衛生健康行政(zheng)部門(men)進行備案登記。

10月，天津衛健委發布《市衛生健康(kang)委關(guan)于進一步規范臨床(chuang)(chuang)基因(yin)擴增(zeng)檢驗(yan)等(deng)委托臨床(chuang)(chuang)檢驗(yan)檢查行為(wei)的通(tong)知》（簡稱《通(tong)知》），明確提(ti)出(chu)要加強臨床(chuang)(chuang)基因(yin)擴增(zeng)檢驗(yan)等(deng)委托臨床(chuang)(chuang)檢驗(yan)檢查管理。

（5）醫(yi)療反腐

（6）阿爾茲(zi)海默癥

今年1月份，Eisai和Biogen共(gong)同研發的阿爾茨海默癥藥物Leqembi通(tong)過加速(su)通(tong)道獲(huo)得(de)了FDA的批準，該藥(yao)物適用于患有輕(qing)度(du)(du)認知(zhi)障礙或輕(qing)度(du)(du)癡呆的成年阿爾茨(ci)海默病(bing)患者，這(zhe)也被(bei)視為治療開(kai)發(fa)的重大突(tu)破(po)。

隨之而來的就是和阿爾(er)茲(zi)海默癥相關(guan)的檢(jian)測產品被火速(su)炒熱，Roche、Fujirebio、Sysmex、貝(bei)克曼等IVD頭部企業開始布(bu)局阿爾(er)茨(ci)海默癥檢(jian)測領(ling)域。

（7）居家送檢

居家檢(jian)測(ce)話題(ti)一(yi)直比較火(huo)的(de)話題(ti)，但今年有(you)一(yi)些不一(yi)樣的(de)看(kan)點，以美團買藥(yao)推(tui)出(chu)的(de)居家12種呼吸道病毒細菌檢(jian)測(ce)，3小時出(chu)報告的(de)模式(shi)為代表，將居家+快速送檢(jian)關聯起來，通過騎(qi)手(shou)送檢(jian)的(de)方(fang)式(shi)，讓用戶的(de)送檢(jian)意愿在沒(mei)有(you)冷卻(que)之前即完成全部檢(jian)測(ce)閉環，大大的(de)提升了居家檢(jian)測(ce)的(de)價值(zhi)感知(zhi)。

目前，官(guan)方發布(bu)的美團買藥(yao)·居家快(kuai)檢業務已覆(fu)蓋廣州(zhou)、上海的部分(fen)區(qu)域，北京覆(fu)蓋全五環(huan)，其(qi)他區(qu)域仍在探索階段。

京東健康不(bu)僅推出了“呼吸道病毒細菌12聯檢居家檢測”服務，由騎(qi)手上門取樣并送檢至(zhi)線下檢測(ce)機構，3小時內出(chu)(chu)具檢測(ce)報告。醫護到家還推出(chu)(chu)“呼吸道感染血液檢測”上(shang)門服務(wu)，由護士上(shang)門進行(xing)呼吸道感染血液(ye)檢(jian)測，次日出(chu)具結果。

（8）呼吸道(dao)檢測

2023年10月以來，我國流(liu)感(gan)(gan)、肺炎支(zhi)(zhi)原(yuan)體感(gan)(gan)染活動逐步增強，預計流(liu)感(gan)(gan)將(jiang)出(chu)現全國冬春季流(liu)行高(gao)峰，肺炎支(zhi)(zhi)原(yuan)體感(gan)(gan)染未來一段時(shi)間(jian)在(zai)部(bu)分地區(qu)仍將(jiang)持(chi)續高(gao)發。今(jin)冬明春我國可能面臨新冠(guan)、流(liu)感(gan)(gan)、肺炎支(zhi)(zhi)原(yuan)體感(gan)(gan)染等多(duo)種呼吸道(dao)疾病(bing)疊加流行的(de)(de)局面(mian)。呼(hu)(hu)吸道疾病的(de)(de)高(gao)發，帶來(lai)呼(hu)(hu)吸道檢測產品的(de)(de)熱賣(mai)。

有IVD大(da)區表示目前(qian)呼(hu)吸(xi)道產品訂(ding)單接到手軟(ruan)(ruan)了(le)(le)，一些(xie)企業膠體金團(tuan)隊的年度(du)任務已(yi)完成了(le)(le)。今年呼(hu)吸(xi)道發(fa)(fa)病兇猛，肺(fei)支肺(fei)衣、甲乙流(liu)都高發(fa)(fa)，醫(yi)院也忙不(bu)過(guo)來，像萬孚、英諾特、諾唯贊(zan)、康華、圣(sheng)湘、伯杰、卓誠這些(xie)家有呼(hu)吸(xi)道產品的，整體銷售都非(fei)常不(bu)錯。

（9）腫瘤(liu)NGS大panel

10月，國家藥品(pin)監督管(guan)理局批準了南京世和(he)醫療器(qi)械有限公司生(sheng)產(chan)的“非小細胞肺癌(ai)組織(zhi)TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產(chan)品(pin)注冊申請。該產(chan)(chan)品通過高通量測序技(ji)術(shu)檢(jian)測425個基(ji)因(yin)，計算腫瘤突變負荷。是國(guo)內腫瘤基(ji)因(yin)檢(jian)測行業的首個NGS大(da)Panel IVD產(chan)(chan)品，也是首個腫瘤免疫(yi)治療療效預測新標志物產(chan)(chan)品。

這款產(chan)品的(de)獲批，對于腫瘤(liu)NGS檢測行業來講影響深遠，也將徹底改變(bian)NGS產(chan)品在臨床應用(yong)的(de)管理規范(fan)問題。

（10）宮(gong)頸癌(ai)篩查證(zheng)

6月(yue)20號，凱普宣布(bu)獲(huo)得國內(nei)首個(ge)HPV篩查注(zhu)冊證(zheng)，一經發布(bu)，朋友圈幾乎就被這(zhe)個(ge)消息(xi)刷屏了，與此同時凱普生物的股票也開始(shi)暴漲；大(da)家都知道(dao)這(zhe)個(ge)注(zhu)冊證(zheng)的分量有(you)多重！

HPV臨床診斷(duan)市(shi)(shi)場(chang)(chang)大(da)局(ju)(ju)(ju)已(yi)定(ding)，從目前的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang)格局(ju)(ju)(ju)來看，臨床診斷(duan)市(shi)(shi)場(chang)(chang)已(yi)經基本穩定(ding)，已(yi)經形成了以凱普生物(wu)(wu)、亞(ya)能生物(wu)(wu)為主的(de)(de)第一梯(ti)隊，占據(ju)市(shi)(shi)場(chang)(chang)40-50%的(de)(de)份(fen)額(e)，以透景生命、之江生物(wu)(wu)、碩(shuo)世生物(wu)(wu)為代表的(de)(de)第二梯(ti)隊，占據(ju)市(shi)(shi)場(chang)(chang)20-30%的(de)(de)份(fen)額(e)，在(zai)供應鏈穩定(ding)、渠道穩定(ding)的(de)(de)情況下，局(ju)(ju)(ju)部的(de)(de)攻城(cheng)拔寨(zhai)在(zai)所(suo)難(nan)免，但(dan)是這種市(shi)(shi)場(chang)(chang)格局(ju)(ju)(ju)已(yi)經很難(nan)再出現(xian)大(da)的(de)(de)玩家。

HPV篩查(cha)市(shi)場(chang)(chang)蓬勃發展(zhan)，方興未艾，反觀(guan)篩查(cha)市(shi)場(chang)(chang)有不小的(de)體(ti)(ti)量，而且還在持續增(zeng)加，雖然這個市(shi)場(chang)(chang)以凱普生物、亞能生物等為主(zhu)，但是整體(ti)(ti)市(shi)場(chang)(chang)的(de)規則不甚明確，不夠規范化，現在基(ji)本都拿輔助診(zhen)斷的(de)證在做(zuo)篩查(cha)，存在結(jie)構性機會。